GDP

GOOD DISTRIBUTION PRACTICE

Consultanta si certificarea bunelor practici in distributie.

Începe acum

Ce sunt aceste bune practici în distribuție?

Good Distribution Practice (GDP) sau Buna practica de distributie – acea parte a asigurarii calității care garanteaza menttinerea calitătii medicamentelor in toate etapele lanttului de aprovizionare, de la sediul producatorului la farmacie sau la persoana autorizata sau îndreptatita sa furnizeze medicamente populatiei.

 

Ce este implementarea GDP?
Implementarea cerintelor din ghidul privind bunele practici in distributia de medicamente, reprezinta angajamentul companiei referitor la mentinerea sigurantei si a calitatii produselor pe tot parcursul distributiei.

In timpul procesului de implementare a bunelor practici de distributie, consultantii nostri analizeaza procesele si politicile dumneavoastra, dezvolta si implementeaza proceduri aferente, pentru a garanta ca, in calitate de potential distribuitor de produse farmaceutice, furnizati constant servicii de buna calitate.

Verificarea conformitatii
Furnizorii dumneavoastra de contract va vor solicita dovezi si inregistrari, ca respectati toata cerintele din ghidul GDP.

Cea mai simpla si rapida metoda de a dovedi conformitatea, este un certificat valid de conformitate privind bunele practici de distributie (GDP).

Acesta demonstreaza ca organizatia dumneavoastra este dedicata mentinerii calitatii in toate aspectele serviciilor furnizate, dorind să fie un partener vital in cadrul lantului de aprovizionare cu medicamente.

Care sunt pasii de urmat?
Elaborare documentatie, Instruirea personalului implicat, Implementarea cerintelor GDP, Asistenta pentru autoinspectii.

Dupa implementarea impreuna cu echipa noastra a cerintelor din ghidul GDP, puteti opta si pentru obtinerea unui certificat de conformitate GDP, din partea unui organism de certificare. Daca nu gasiti un organism de certificare potrivit, nu e problema, va ajutam noi in alegerea unuia. 
Daca ai nevoie de informații suplimentare sau de o ofertă de implementare, trimite-ne un mesaj, iar noi vom reveni cât mai repede posibil.

Cere ofertă

Bine de stiut!

GDP(good distribution practice) sau bune practici in distributia de medicamente, este un ghid recunoscut la nivel internațional care se aplică în industria farmaceutică și asigură calitatea, siguranța și integritatea produselor farmaceutice pe parcursul întregului lanț de distribuție. GDP este conceput pentru a se asigura că produsele farmaceutice sunt gestionate, transportate și stocate în mod corespunzător, astfel încât să rămână sigure, eficiente și în conformitate cu regulamentele și cerințele aplicabile.

Obținerea unei certificări GDP implică îndeplinirea anumitor cerințe și standarde stabilite de autoritățile de reglementare și organizațiile de certificare. Aceste cerințe includ, dar nu se limitează la:

Infrastructură adecvată: Asigurarea unor facilități de depozitare și manipulare a produselor farmaceutice care respectă regulile de igienă, control al temperaturii și umidității, securitate și acces restricționat.

Managementul calității: Implementarea unui sistem de management al calității (ISO 9001) care să asigure documentarea adecvată a tuturor activităților relevante și menținerea unor înregistrări precise.

Personal bine pregătit și instruit: personalul angajat trebuie instruit corespunzător în ceea ce privește procedurile GDP și să dețină competențe necesare pentru a îndeplini sarcinile aferente.

Monitorizarea și controlul transportului: Poate cea mai des întâlnită cerință din partea clienților nostri este legată de capitolul din ghid, care se referă la asigurarea că produsele farmaceutice sunt transportate în condiții controlate și că există sisteme de monitorizare pentru temperatură, umiditate și alte condiții relevante, emise de către producător.

Reclamații și gestionarea non-conformităților: Implementarea unui sistem eficient de gestionare a reclamațiilor, a incidentelor și a non-conformităților, în scopul identificării și remedierii oricăror probleme.

Pentru a obține o certificare GDP, companiile farmaceutice, furnizorii sau transportatorii din industria farmaceutică trebuie să implementeze în primă fază cerințele din ghidul GDP, iar apoi să treacă printr-un proces de evaluare și audit al practicilor lor de distribuție. Aceste audituri pot fi efectuate de organizații independente de certificare notificate (în cazul transportatorilor) sau de către autoritățile de reglementare în anumite țări (în cazul producătorilor).

Pentru informații mai detaliate despre certificarea GDP sau pentru a evalua cât de pregătită este compania ta pentru a obține un certificat GDP, te rugăm să ne contactezi completând formularul.

Ce presupune implementarea bunei practici de distribuție (GDP) pentru un distribuitor angro?:

  1. Conformitate legală: Implementarea GDP asigură conformitatea cu cerințele stabilite de directiva 2001/83/CE respectiv deRegulamentul-2019/6-EN, ce stabilesc dispozițiile privind distribuția de medicamente în zona UE.
  2. Integritatea produsului și asigurarea calității: GDP asigură că produsele sunt depozitate, manipulate și transportate în condiții adecvate pentru a-și menține calitatea, eficacitatea și siguranța. Acest lucru ajută la păstrarea integrității produselor pe tot parcursul procesului de distribuție, reducând riscul de deteriorare, contaminare sau deteriorare.
  3. Încrederea și satisfacția clienților: Aderarea la cerințele GDP sporește încrederea clienților în capacitatea distribuitorului de a livra produse în mod fiabil și sigur. Demonstrează un angajament față de calitate și profesionalism.
  4. Managementul riscurilor: Implementarea GDP ajută la identificarea și atenuarea riscurilor potențiale asociate cu activitățile de distribuție.
  5. Eficiență operațională: Urmărirea liniilor directoare din ghidul GDP poate simplifica procesele de distribuție prin stabilirea de proceduri standardizate pentru manipulare, depozitare și transport.
  6. Securitatea lanțului de aprovizionare: GDP include măsuri pentru a proteja lanțul de aprovizionare împotriva accesului neautorizat, furtului sau falsificării. Prin implementarea protocoalelor de securitate și a sistemelor de urmărire, distribuitorii pot spori securitatea instalațiilor și a transporturilor lor, protejând atât produsele, cât și personalul.
  7. Avantaj competitiv: Pe o piață din ce în ce mai competitivă, aderarea la GDP poate diferenția un distribuitor angro de concurenții săi.
  8. Protecția mărcii: GDP ajută la protejarea reputației și integrității atât a mărcii distribuitorului, cât și a mărcilor produselor pe care le distribuie.

În general, implementarea bunei practici de distribuție conform GDP, este crucială pentru distribuitorii angro pentru a asigura conformitatea cu reglementările, pentru a proteja calitatea produselor, pentru a spori satisfacția clienților, pentru a gestiona riscurile și pentru a rămâne competitivi pe piață.

Care sunt costurile asociate cu implementarea bunei practici de distribuție (GDP) pentru un distribuitor angro?

Costurile pot varia în funcție de diverși factori, cum ar fi dimensiunea companiei, complexitatea rețelei de distribuție, tipurile de produse manipulate și infrastructura existentă. Iată câteva costuri potențiale de luat în considerare:

  1. Instruire interactivă pe perioada implementării cerințelor GDP;
  2. Modernizări ale infrastructurii: Implementarea GDP poate presupune investiții pentru depozitare cu temperatură controlată, echipamente de monitorizare, sisteme de securitate și vehicule de transport echipate cu compartimente cu temperatură controlată;
  3. 3. Asigurarea și testarea calității;
  4. Tehnologie și software: de ex. sistemele de management al stocurilor, software-ul de monitorizare a temperaturii și platformele de urmărire a lanțului de aprovizionare;
  5. Audituri și autoinspecții: efectuate regulat pentru a evalua conformitatea cu cerințele GDP.

Verificarea conformității în „cascadă”:

Fiecare producător al unui medicament trebuie să controleze și să supravegheze lanțul de aprovizionare (comerciant angro, companii de transport și distribuție etc.) al produselor finite. Evaluarea conformității cu cerințele legale GDP, este verificată de furnizorul de contract, în fiecare palier al lanțului de distribuție. Această verificare este efectuată de cele mai multe ori prin audituri de terță parte.

Ascocierea cerințelor de bună practică în distribuție cu sistemul de management al calității, ISO 9001.

Capitolul 1 din ghidul GDP prevede necesitea unui sistem de calitate în cadrul companiei.

Prin integrarea cerințelor GDP în sistemele lor de management al calității, conform cu ISO 9001, distribuitorii angro pot crea o abordare cuprinzătoare de management al calității care abordează atât cerințele specifice ale distribuției produselor, cât și obiectivele de calitate mai largi ale organizației. Această integrare poate duce la îmbunătățirea calității produselor, la conformitatea cu reglementările, la satisfacția clienților și la performanța generală a afacerii.