Consultanta Certificare ISO 13485

Consultanta Certificare ISO 13485- Dispozitive medicale

Sisteme de management al calitatii

Acest document internaţional specifică cerinţele pentru un sistem de management al calităţii pentru o organizaţie care are nevoie să demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale, precum şi serviciile aferente care satisfac în mod constant cerinţele clientului şi pe cele de reglementare care se aplică dispozitivelor medicale şi serviciilor aferente.

ISO 13485 include cerinţe specifice domeniului dezvoltarii, producerii, utilizarii, furnizarii si distributiei dispozitivelor medicale şi defineşte termeni ca “dispozitive medicale”, “aparatură medicală activă”, “aparatură medicală pentru implanturi”, “aparatură medicală sterilă”, etc.

ISO 13485 susţine reducerea riscurilor neaşteptate pentru companii care construiesc, fabrică sau folosesc produse si servicii medicale, şi in timpul fabricaţiei, dar si mai târziu.

Obiectivul principal al standardului ISO 13485 este de a facilita armonizarea cerintelor reglementatoare ale dispozitivelor medicale din cadrul sistemelor de management al calitatii. Se adreseaza managerilor de varf si de nivel mediu, responsabililor pentru calitate/mediu din cadrul:

  •  producătorilor de dispozitive medicale si furnizorilor de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale si reglementate, internaţionale, europene sau naţionale şi care doresc să folosească acest standard pentru implementarea documentaţiei;
  •  companiilor care dezvoltă, produc şi distribuie aparatura medicala şi care doresc să isi demonstreze abilitatea competitivă şi performanţa pe pieţele internaţionale, europene si naţionale;
  •  furnizorilor de servicii din interiorul reţelei de valoare adăugata care trebuie să asigure îndeplinirea cerinţelor clienţilor lor.

Drept rezultat sunt incluse o serie de cerinte speciale pentru dispozitivele medicale si excluse o serie de cerinte ale ISO 9001 care nu sunt corespunzatoare domeniului specific reglementat.
Datorita acestor excluderi, organizatiile ale caror sisteme de management al calitatii se conformeaza cu ISO 13485 nu pot pretinde conformitatea la ISO 9001 decat in cazul in care propriile sisteme de management al calitatii se conformeaza tuturor cerintelor ISO 9001.
Toate cerintele ISO 13485 sunt specifice organizatiilor care furnizeaza echipamente medicale, indiferent de tipul sau marimea acestora si care aplica o certificare ISO 13485 pentru managementul propriu.
Chiar daca cerintele reglementatoare permit excluderea controlului activitatilor de proiectare si dezvoltare, acest lucru nu poate fi folosit ca justificare pentru excluderea acestora din sistemul de management al calitatii.

Documentatia ISO 13485 se refera la:

  •  Documentele solicitate de autoritatile de reglementare – cadrul legal care reglementeaza activitatea, plecand de la conceptie, proiectare, dezvoltare, controlul productiei si al produsului in diferitele etape de productie (de la aprovizionarea cu materii prime, materiale si servicii, la punerea in functiune si activitati de service si mentenanta)
  •  Responsabilitate si autoritate
  •  Proceduri de instruire, daca sunt solicitate
  •  Cerinte de intretinere
  •  Sanatate, curatetine si imbracaminte protectiva
  •  Conditii ambientale (controlul lor face parte integranta din validarea proceselor de productie si a conformitatii dispozitivelor in raport cu datele din proiectare)
  • Controlul produselor contaminate
  • Managementul riscului
  • Cerintele clientilor
  • Proiectarea si dezvoltarea
  • Procesele de achizitie incluzand inregistrarile trasabilitatii si procedurile de verificare
  • Materialele de referinta si procedurile de masurare
  • Etichetarea si ambalarea
  • Instalarea si verifcarea
  • Validarea procesului de sterilizare
  • Identificarea si validarea
  • Conservarea produselor finite
  • Echipamentele de monitorizare si masurare
  • Inregistrari cu privire la sterilizare, validare, service

Pentru o cotatie de pret de consultanta pentru certificare ISO 13485 va rugam sa ne trimiteti un mesaj prin formularul de contact.

Te-ar putea interesa si: ISO 9001, ISO 14001